O mercado de medicamentos estéreis, especialmente aqueles de alta complexidade como a Tirzepatida, exige rigorosos padrões de qualidade e segurança. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece diretrizes claras para a manipulação desses produtos, visando garantir a eficácia e a segurança para o paciente. Este texto técnico explora os requisitos para a manipulação de estéreis, conforme a Nota Técnica Nº 92/2024/SEI/COINS/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA e o Anexo IV da RDC nº 67/2007 , destacando a importância de equipamentos de alta qualidade e fornecedores confiáveis.
A Tirzepatida é um fármaco inovador, um agonista duplo dos receptores GIP e GLP-1, aprovado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e com potencial para o manejo da obesidade . Sua produção envolve técnicas avançadas de síntese química, e a ANVISA, através da Nota Técnica Nº 92/2024, esclarece que a manipulação de Tirzepatida em farmácias magistrais é permitida, desde que o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) possua registro de medicamento industrializado e que todos os requisitos da RDC nº 67/2007 sejam rigorosamente atendidos .
Essa permissão ressalta a necessidade de ambientes controlados e equipamentos específicos para garantir a esterilidade e a qualidade do produto final, prevenindo contaminações e assegurando a segurança do paciente.
O Anexo IV da RDC nº 67/2007 da ANVISA estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em farmácias, sendo o pilar para a garantia da qualidade na manipulação de fármacos como a Tirzepatida. Os principais pontos incluem:
•Instalações: As áreas de manipulação de estéreis devem ser classificadas (classes A, B, C e D), com controle rigoroso de partículas e microrganismos. Acesso restrito, fluxo de ar unidirecional, pressão positiva e superfícies lisas e de fácil limpeza são mandatórios .
•Recursos Humanos: Profissionais qualificados, treinados e com vestimentas adequadas são essenciais para evitar a contaminação .
•Equipamentos: Devem ser projetados para minimizar riscos de erro, permitir limpeza e esterilização eficazes, e não devem ser fontes de contaminação. A manutenção preventiva e corretiva é crucial, com registros detalhados .
•Água para Produtos Estéreis: A água utilizada deve atender às especificações farmacopeicas para “água para injetáveis”, obtida por sistemas de purificação de água, com monitoramento constante .
Para atender às exigências da ANVISA e garantir a excelência na manipulação de estéreis, a escolha dos equipamentos é um fator crítico. A Alfa Mare, fornecedora de soluções para laboratórios, oferece uma linha completa de equipamentos de alta qualidade e com controle rastreável, essenciais para ambientes estéreis:
A pesagem precisa do IFA é o primeiro passo crítico. Balanças analíticas de alta precisão garantem a dosagem exata de estéreis, minimizando erros que podem comprometer a eficácia do tratamento.
As cabines de fluxo laminar (horizontal ou vertical) fornecem um ambiente de trabalho estéril (Classe A), essencial para a manipulação do produto. As cabines de segurança biológica protegem tanto o produto quanto o operador, filtrando o ar através de filtros HEPA e garantindo a ausência de partículas e microrganismos.
A RDC nº 67/2007 exige água de altíssima qualidade para a preparação de estéreis. Sistemas de osmose reversa e purificação de água (Água Purificada – PW e Água para Injetáveis – WFI) são fundamentais para garantir a pureza físico-química e microbiológica da água utilizada na formulação e no enxágue de recipientes.
A esterilização de materiais, utensílios e, em alguns casos, do produto final, é realizada em autoclaves. Equipamentos confiáveis garantem a destruição de todos os microrganismos, validando o processo de esterilização através de ciclos controlados de temperatura e pressão.
As estufas de despirogenização são utilizadas para eliminar endotoxinas bacterianas (pirogênios) de vidrarias e recipientes, um requisito crítico para produtos injetáveis. Estufas de secagem garantem a remoção de umidade de materiais antes da esterilização.
A homogeneização da formulação é vital. Agitadores magnéticos, orbitais e dispersores Turrax garantem a mistura uniforme os componentes com os excipientes, assegurando a estabilidade e a eficácia da preparação.
Essenciais para a avaliação da estabilidade de produtos estéreis, incluindo implantes hormonais. As câmaras climáticas permitem simular diversas condições de temperatura e umidade, garantindo que o produto mantenha suas características físico-químicas, microbiológicas e terapêuticas ao longo do tempo de prateleira.
O controle do pH é fundamental para a estabilidade e a eficácia de muitas formulações estéreis, especialmente injetáveis. Um pHmetro de alta precisão é indispensável para monitorar e ajustar o pH durante o processo de manipulação e no controle de qualidade do produto final.
Para a transferência precisa de pequenos volumes de líquidos durante a manipulação, micropipetas calibradas e de alta qualidade são indispensáveis.
Para formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos ou cápsulas que podem ser parte de um processo de manipulação estéril ou de controle de qualidade de insumos, o desintegrador avalia o tempo necessário para que o produto se desfaça em um meio líquido.
Utilizado para testar a resistência mecânica de comprimidos e outras formas farmacêuticas sólidas. Em um contexto de estéreis, pode ser relevante para o controle de qualidade de insumos ou para a avaliação da integridade de implantes sólidos.
O durômetro mede a dureza de materiais, sendo crucial para o controle de qualidade de implantes hormonais sólidos, garantindo que possuam a resistência e a integridade física necessárias para sua função e liberação prolongada.
Refrigeradores e Freezers científicos com sistemas para monitoramento e controle da temperatura para armazenamento de amostras, padrões analíticos e os produtos acabados aguardando liberação ou dispensação.
No entanto, a infraestrutura de um laboratório de manipulação não é estática. Ela cresce e se especializa conforme o portfólio de produtos e as fórmulas que a farmácia decide desenvolver. Cada molécula, cada forma farmacêutica e cada processo produtivo traz consigo exigências específicas de equipamentos, utensílios e consumíveis.
Na manipulação de estéreis, a qualidade dos equipamentos não é apenas uma preferência, mas uma exigência regulatória. Equipamentos fornecidos pela Alfamare destacam-se por:
•Alta Qualidade: Construídos com materiais adequados (como aço inoxidável), fáceis de limpar e desinfetar, minimizando o risco de contaminação cruzada.
•Controle Rastreável: Equipamentos calibrados e com software de monitoramento como o Dali garantem a rastreabilidade dos processos, permitindo a validação e o monitoramento contínuo, conforme exigido pelas Boas Práticas de Manipulação.
•Conformidade: Soluções projetadas para atender às rigorosas normas da ANVISA, proporcionando segurança jurídica e operacional para as farmácias magistrais.
A manipulação de estéreis em farmácias magistrais representa um avanço significativo no acesso a tratamentos inovadores, mas exige um compromisso inabalável com a qualidade e a segurança. O cumprimento da Nota Técnica Nº 92/2024 e da RDC nº 67/2007 da ANVISA é obrigatório, e a infraestrutura do laboratório é a base para esse cumprimento.
A demanda por agonistas de GLP-1 como a tirzepatida criou uma janela de oportunidade real para farmácias que queiram operar nesse segmento. Mas essa mesma demanda atraiu a atenção regulatória da Anvisa de forma inédita.
Investir em equipamentos de alta performance, como balanças, estufas, sistemas de água PW, autoclaves, cabines de fluxo laminar e agitadores, fornecidos por empresas que fornecem solução de qualidade, é garantir a excelência na manipulação de estéreis.
A Alfa Mare possui um amplo escopo e com mais de 3 décadas de experiência para ajudar na montagem do seu laboratório.
Referências:
[1] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nota Técnica Nº 92/2024/SEI/COINS/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA. Processo nº 25351.804483/2024-41. Solicitação de informações sobre Semaglutida Sintética e Tirzepatida. 2024.
[2] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Anexo IV – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em Farmácias. 2007.
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