Sala Climatizada - solução especializada e customizável, projetado para atender às necessidades da indústria farmacêutica, desenvolvida em conformidade com às normas nacionais e interacionais. Com décadas de experiência e fabricada por profissionais qualificados, ela oferece um ambiente controlado, com faixas de temperatura e umidade ideais. Sua qualidade garantida e validação perante entidades normativas, como ANVISA e FDA, asseguram conformidade regulatória. Com recursos de monitoramento e armazenamento através do software Dalí, a sala climatizada proporciona controle preciso, segurança dos dados e integridade das informações.
Salas Climatizadas é conhecida também como Câmaras Climáticas e Salas de Estabilidade, com 60 anos de experiência são fabricadas desenvolvidas a partir de projetos customizados por profissionais altamente qualificados.
Faixa de Umidade Relativa do Ar: 20% UR até 90% UR
Voltagem: 110 ou 220 Volts (50/60Hz)
A sala climatizada Labor Estabille, é muito mais do que um produto – é um projeto de fabricação customizado, adaptado para atender às necessidades exclusivas de cada cliente. Com qualidade garantida, atingimos níveis de homogeneidade, suporte completo pós-entrega, garantindo a estabilidade ideal para suas operações.
Qualidade garantida, atingindo os níveis de homogeneidade: ±2,0°c e ±5%UR,
Sala Climatizada – Validável ante entidades normativas (ANVISA, FDA, CRF21 PART 11);
Sala Climatizada – Validável a especificações da Gamp 5 (Validação de Sistemas computadorizados);
Sistema computadorizado de fácil validação seguindo normativa RDC 301/209 e
instrução normativa IN 43/2019 da Anvisa.
O sistema de redundância, foi desenvolvido para empresas que precisam manter seus equipamentos em pleno funcionamento, sem imprevistos de paradas não programadas.
Este sistema permite que as empresas mantenham seus processos de produção em conformidade as boas práticas de fabricação, com a possibilidade de um gerenciamento contínuo, não apenas da parte operacional do equipamento mas também, do acesso aos dados de monitoramento.
Software de Monitoramento e o Armazenamento Equipamentos Labor – Dalí foi desenvolvido para o setor Life Sciences em conformidade às normas nacionais e internacionais de sistemas computadorizados, oferecendo soluções que possam garantir a qualidade dos produtos fabricados e a integridade das informações coletadas.
Com o objetivo de integrar o mundo físico ao digital, o sistema é ideal para organizações que buscam conectar seus processos internos, criando níveis de transparência que facilitem tomadas de decisões operacionais e de qualidade.
O Dalí + Salas Climatizadas entregam às indústrias uma solução, onde se torna possível em um único sistema computadorizado, realizar o controle dos equipamentos, o monitoramento e o armazenamento dos dados coletados:
Dalí integrado ao equipamento, realizando o controle e monitoramento da máquina.
Dados, completos consistentes e precisos, com base no conceito ALCOA.
Dalí Sky -Servidor local ou em nuvem, que garante o armazenamento e a integridade dos dados, por mais de 10 anos
Tornando seus processos mais eficientes e confiáveis
Todos os dados gerados durante os processos podem ser avaliados e validados em tempo real ou a qualquer momento.
O Dalí possui flexibilidade de comunicação com a possibilidade de conexão wi-fi ou cabo.
Todas as informações do produto armazenado podem ser consultadas de qualquer ponto da rede de sua empresa, ou de forma remota.
Com identificação do colaborador, através de login e senha
Sistema desenhado com ferramentas que permitem o acesso e a execução de atividades de forma rápida e prática.
Registro de todos acessos realizados no equipamento e no software.
Gamp5-21 CFR PART 11
A Labor Estabille, através do modelo End to End, realiza o acompanhamento da validação do sistema computadorizado Dalí da sua Sala Climatizada, durante todo o ciclo de vida do sistema no cliente. Sabendo da importância da Relação Cliente e Fornecedor, realizamos a validação do Software Dalí, não só para comprovar que o mesmo cumpre todas as funções das quais foi designado seguindo as diretrizes e reguladores GxP, mas também realizar o acompanhamento do projeto, desde a fase Conceitual da Validação, tonando assim os processos menos morosos, sem imprevistos.
1. Fase Conceitual Da Validação
A Labor juntamente com o usuário e a equipe de qualidade, irá definir de forma clara e objetiva todos os requisitos necessários (ERU), que as Salas Climatizadas + Sistema computadorizado deverá atender, baseado em uma análise de risco. As especificações são criadas, levando em consideração os 3 pilares de Boas Práticas:
Qualidade do Produto
Equipamento + Sistema Computadorizado (Dalí): Em conjunto ambos garantirão que os produtos que serão fabricados irão atender a rigorosos padrões de qualidade.
Segurança do Paciente
A indústria Life Sciences fabrica produtos que têm impacto direto na saúde das pessoas,portanto diretrizes deverão ser tomadas, a fim de garantir que o sistema informatizado atenderá por completo os requisitos de qualidade do cliente.
Integridade das Informações
Armazenamento dos dados DalíSky- Sabemos que os dados são valiosos, desta forma, ter o conhecimento dos requisitos necessários de infraestrutura juntamente com a equipe de TI do cliente é essencial para garantir, um funcionamento integro, sem falhas.
2. Plano de Qualidade e Projeto
A partir do plano de validação já montado, será definido como será feito o atendimento aos requisitos do projeto da sua Sala Climatizada já definidos e como o gerenciamento da qualidade será aplicado. Como realizamos o atendimento desde a fase conceitual, a especificação funcional do sistema computadorizado, irá detalhar as funcionalidades que foram definidas para o cliente, sem a necessidade da alteração de configurações.
Qualificação de Instalação: Comprova que o sistema está devidamente instalado;
Qualificação de Operação: Comprova que o sistema opera nas condições ideais, no seu ambiente final;
Qualificação de Desempenho: Comprova que o sistema tem desempenho adequado durante a operação assistida;
FAT: Teste de aceitação de Fábrica;
Hardware Design.
3. Controle de Mudanças
Através da nossa equipe de pós vendas, realizamos o acompanhamento do gerenciamento de incidentes da Sala Climatizada, de forma a assegurar que ocorrências não planejadas, não tenham impacto na qualidade do produto e integridade dos dados do cliente. Definimos juntamente com o cliente a periodicidade da validação de acordo com o grau de dificuldade do sistema instalado, e informamos a cada atualização necessária.
Uma indústria farmacêutica precisa de uma sala climatizada para garantir condições controladas de temperatura e umidade, essenciais para realizar testes de qualidade, estabilidade e eficácia dos produtos farmacêuticos.
A faixa de temperatura ideal para uma sala climatizada na indústria farmacêutica geralmente varia de 20°C a 60°C, enquanto a faixa de umidade relativa do ar ideal fica entre 20% UR e 90% UR.
É sempre importante consultar os documentos normativos para avaliar qual método de estudo irá seguir.
Uma sala climatizada proporciona um ambiente controlado e estável, onde fatores como temperatura, umidade e outros parâmetros são mantidos dentro de limites aceitáveis sendo garantido por diversos sistemas, tecnologia e sensores. Isso ajuda a preservar a qualidade dos produtos farmacêuticos, evitando variações que possam comprometer sua eficácia e segurança.
Uma sala climatizada na indústria farmacêutica precisa atender aos requisitos regulatórios de órgãos como a ANVISA, FDA e outras autoridades sanitárias. Esses requisitos visam garantir a conformidade com as boas práticas de fabricação e a segurança dos produtos farmacêuticos.
Uma sala climatizada validável perante entidades normativas como a CRF 21 part 11 e GAMP 05 oferece garantias adicionais de qualidade e conformidade.
Nossas salas já estão presentes nas principais indústrias do país e inclusive validadas perante ao FDA
Isso pode facilita processos de aprovação regulatória, aumentar a confiança dos produtos produzidos além de fortalecer a reputação da indústria farmacêutica.
Um sistema de redundância em uma sala climatizada garante que, em caso de falhas técnicas ou manutenção, outros sistemas entrem em operação automaticamente. Isso evita paradas não programadas, mantém a produção contínua e está em conformidade com as boas práticas de fabricação, garantindo a estabilidade do ambiente controlado.
O software de monitoramento e armazenamento desempenha um papel crucial na sala climatizada. Ele registra e acompanha os parâmetros ambientais, como temperatura e umidade, em tempo real. Além disso, armazena os dados coletados, fornecendo informações precisas para análises posteriores e comprovação da conformidade regulatória.
O software Dalí é integrado aos equipamentos da sala climatizada instalada na indústria farmacêutica por exemplo, permitindo o controle e monitoramento centralizados. Ele estabelece uma comunicação direta com os dispositivos móveis, capturando dados e fornecendo recursos avançados de gerenciamento e análise para otimizar a eficiência operacional e garantir o cumprimento dos requisitos de qualidade.
Para garantir o desempenho e a eficiência de uma sala climatizada na indústria farmacêutica, é essencial realizar manutenções regulares nos sistemas de climatização, calibrar os instrumentos de medição, verificar os registros de temperatura e umidade, além de seguir os procedimentos adequados de limpeza e higienização do ambiente controlado. Isso assegura que a sala climatizada esteja em conformidade e funcione de maneira confiável.
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