Software de Monitoramento e o Armazenamento Equipamentos Labor – Dalí

O Software Dalí foi desenvolvido para o setor Life Sciences,
em conformidade às normas nacionais e internacionais
de sistemas computadorizados, oferecendo soluções que
garantem a qualidade dos produtos fabricados e a integridade
das informações coletadas

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Descrição

Software de Monitoramento e o Armazenamento Equipamentos Labor – Dalí foi desenvolvido para o setor Life Sciences em conformidade às normas nacionais e internacionais de sistemas computadorizados, oferecendo soluções que possam garantir a qualidade dos produtos fabricados e a integridade das informações coletadas. Com o objetivo de integrar o mundo físico ao digital, o sistema é ideal para organizações que buscam conectar seus processos internos, criando níveis de transparência que facilitem tomadas de decisões operacionais e de qualidade. O Dalí entrega às indústrias uma solução, onde se torna possível em um único sistema computadorizado, realizar o controle dos equipamentos, o monitoramento e o armazenamento dos dados coletados:    

OPERAÇÃO

Dalí integrado ao equipamento, realizando o controle e monitoramento da máquina.

DADOS COLETADOS

Dados, completos consistentes e precisos, com base no conceito ALCOA.

SEGURANÇA DALÍ SKY

Dalí Sky -Servidor local ou em nuvem, que garante o armazenamento e a integridade dos dados, por mais de 10 anos

OTIMIZE SUA GESTÃO

Tornando seus processos mais eficientes e confiáveis

Verificação contínua de processos

Todos os dados gerados durante os processos podem ser avaliados e validados em tempo real ou a qualquer momento.

Flexibilidade de Comunicação

O Dalí possui flexibilidade de comunicação com a possibilidade de conexão wi-fi ou cabo.

Rastreabilidade

Todas as informações do produto armazenado podem ser consultadas de qualquer ponto da rede de sua empresa, ou de forma remota.

Controle de acesso ao sistema e ao equipamento

Com identificação do colaborador, através de login e senha

Interface Easy to Learn

Sistema desenhado com ferramentas que permitem o acesso e a execução de atividades de forma rápida e prática.

Trilha de auditoria completa

Registro de todos acessos realizados no equipamento e no software.

Gamp5-21 CFR PART 11

A Labor Estabille, através do modelo End to End, realiza o acompanhamento da validação do sistema computadorizado Dalí, durante todo o ciclo de vida do sistema no cliente. Sabendo da importância da Relação Cliente e Fornecedor, realizamos a validação do Software Dalí, não só para comprovar que o mesmo cumpre todas as funções das quais foi designado seguindo as diretrizes e reguladores GxP, mas também realizar o acompanhamento do projeto, desde a fase Conceitual da Validação, tonando assim os processos menos morosos, sem imprevistos.

ciclo_validação

1. Fase Conceitual Da Validação

A Labor juntamente com o usuário e a equipe de qualidade, irá definir de forma clara e objetiva todos os requisitos necessários (ERU), que o Equipamento + Sistema computadorizado deverá atender, baseado em uma análise de risco. As especificações são criadas, levando em consideração os 3 pilares de Boas Práticas:

Qualidade do Produto
Equipamento + Sistema Computadorizado (Dalí): Em conjunto ambos garantirão que os produtos que serão fabricados irão atender a rigorosos padrões de qualidade.

Segurança do Paciente
A indústria Life Sciences fabrica produtos que têm impacto direto na saúde das pessoas,portanto diretrizes deverão ser tomadas, a fim de garantir que o sistema informatizado atenderá por completo os requisitos de qualidade do cliente.

Integridade das Informações
Armazenamento dos dados DalíSky- Sabemos que os dados são valiosos, desta forma, ter o conhecimento dos requisitos necessários de infraestrutura juntamente com a equipe de TI do cliente é essencial para garantir, um funcionamento integro, sem falhas.


2. Plano de Qualidade e Projeto

A partir do plano de validação já montado, será definido como será feito o atendimento aos requisitos do projeto já definidos e como o gerenciamento da qualidade será aplicado. Como realizamos o atendimento desde a fase conceitual, a especificação funcional do sistema computadorizado, irá detalhar as funcionalidades que foram definidas para o cliente, sem a necessidade da alteração de configurações.

Qualificação de Instalação: Comprova que o sistema está devidamente instalado;

Qualificação de Operação: Comprova que o sistema opera nas condições ideais, no seu ambiente final;

Qualificação de Desempenho: Comprova que o sistema tem desempenho adequado durante a operação assistida;

FAT: Teste de aceitação de Fábrica;

Hardware Design.


3. Controle de Mudanças

Através da nossa equipe de pós vendas, realizamos o acompanhamento do gerenciamento de incidentes, de forma a assegurar que ocorrências não planejadas, não tenham impacto na qualidade do produto e integridade dos dados do cliente. Definimos juntamente com o cliente a periodicidade da validação de acordo com o grau de dificuldade do sistema instalado, e informamos a cada atualização necessária.

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