Descrição
OPERAÇÃO
Dalí integrado ao equipamento, realizando o controle e monitoramento da máquina.
DADOS COLETADOS
Dados, completos consistentes e precisos, com base no conceito ALCOA.
SEGURANÇA DALÍ SKY
Dalí Sky -Servidor local ou em nuvem, que garante o armazenamento e a integridade dos dados, por mais de 10 anos
OTIMIZE SUA GESTÃO
Tornando seus processos mais eficientes e confiáveis
Verificação contínua de processos
Todos os dados gerados durante os processos podem ser avaliados e validados em tempo real ou a qualquer momento.
Flexibilidade de Comunicação
O Dalí possui flexibilidade de comunicação com a possibilidade de conexão wi-fi ou cabo.
Rastreabilidade
Todas as informações do produto armazenado podem ser consultadas de qualquer ponto da rede de sua empresa, ou de forma remota.
Controle de acesso ao sistema e ao equipamento
Com identificação do colaborador, através de login e senha
Interface Easy to Learn
Sistema desenhado com ferramentas que permitem o acesso e a execução de atividades de forma rápida e prática.
Trilha de auditoria completa
Registro de todos acessos realizados no equipamento e no software.
Gamp5-21 CFR PART 11
A Labor Estabille, através do modelo End to End, realiza o acompanhamento da validação do sistema computadorizado Dalí, durante todo o ciclo de vida do sistema no cliente. Sabendo da importância da Relação Cliente e Fornecedor, realizamos a validação do Software Dalí, não só para comprovar que o mesmo cumpre todas as funções das quais foi designado seguindo as diretrizes e reguladores GxP, mas também realizar o acompanhamento do projeto, desde a fase Conceitual da Validação, tonando assim os processos menos morosos, sem imprevistos.
1. Fase Conceitual Da Validação
A Labor juntamente com o usuário e a equipe de qualidade, irá definir de forma clara e objetiva todos os requisitos necessários (ERU), que o Equipamento + Sistema computadorizado deverá atender, baseado em uma análise de risco. As especificações são criadas, levando em consideração os 3 pilares de Boas Práticas:
Qualidade do Produto
Equipamento + Sistema Computadorizado (Dalí): Em conjunto ambos garantirão que os produtos que serão fabricados irão atender a rigorosos padrões de qualidade.
Segurança do Paciente
A indústria Life Sciences fabrica produtos que têm impacto direto na saúde das pessoas,portanto diretrizes deverão ser tomadas, a fim de garantir que o sistema informatizado atenderá por completo os requisitos de qualidade do cliente.
Integridade das Informações
Armazenamento dos dados DalíSky- Sabemos que os dados são valiosos, desta forma, ter o conhecimento dos requisitos necessários de infraestrutura juntamente com a equipe de TI do cliente é essencial para garantir, um funcionamento integro, sem falhas.
2. Plano de Qualidade e Projeto
A partir do plano de validação já montado, será definido como será feito o atendimento aos requisitos do projeto já definidos e como o gerenciamento da qualidade será aplicado. Como realizamos o atendimento desde a fase conceitual, a especificação funcional do sistema computadorizado, irá detalhar as funcionalidades que foram definidas para o cliente, sem a necessidade da alteração de configurações.
Qualificação de Instalação: Comprova que o sistema está devidamente instalado;
Qualificação de Operação: Comprova que o sistema opera nas condições ideais, no seu ambiente final;
Qualificação de Desempenho: Comprova que o sistema tem desempenho adequado durante a operação assistida;
FAT: Teste de aceitação de Fábrica;
Hardware Design.
3. Controle de Mudanças
Através da nossa equipe de pós vendas, realizamos o acompanhamento do gerenciamento de incidentes, de forma a assegurar que ocorrências não planejadas, não tenham impacto na qualidade do produto e integridade dos dados do cliente. Definimos juntamente com o cliente a periodicidade da validação de acordo com o grau de dificuldade do sistema instalado, e informamos a cada atualização necessária.
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