A indústria farmacêutica produz medicamentos de alta qualidade e seguros para os pacientes. Para isso, realiza uma série de testes de qualidade durante a produção. Um dos testes importantes é a medição da dureza dos comprimidos, usando um durômetro de comprimidos preciso e confiável.
Este aparelho ajuda a garantir que os comprimidos atendam aos padrões de qualidade especificados, além de avaliar a consistência da formulação e a estabilidade do medicamento ao longo do tempo.
O que é um durômetro de comprimidos e como funciona?
Um durômetro de comprimidos é um equipamento de controle de qualidade utilizado para medir a dureza de comprimidos farmacêuticos. Ele funciona pressionando um comprimido contra uma base fixa com uma carga conhecida e medindo a força necessária para quebrar o comprimido.
A dureza é geralmente expressa em unidades de pressão, como Newtons. No processo de produção as determinações de dureza são realizadas com objetivo de verificar a necessidade de ajustar a pressão na máquina de compressão. De acordo com a Farmacopeia Brasileira o valor mínimo aceitável de 30 N, aproximadamente 3 Kgf.
O teste deve ser realizado utilizando 10 comprimidos, eliminando qualquer resíduo superficial antes de cada determinação. Os comprimidos devem ser testados individualmente.
Existem diversos aparelhos no mercado para a realização do teste que podem ser manual ou mecânico. Esses modelos se diferenciam principalmente da tecnologia e precisão para análise, detalharemos mais abaixo a diferença desses modelos.
Principais aplicações para o teste de dureza com o durômetro:
- Controle de qualidade: os fabricantes de medicamentos usam durômetros de comprimidos para garantir que seus produtos atendam aos requisitos de dureza especificados. Isso ajuda a garantir que os comprimidos sejam fáceis de engolir e quebrar corretamente durante a digestão.
- Otimização de formulação: os pesquisadores usam durômetros de comprimidos para avaliar como diferentes ingredientes e proporções afetam a dureza de um comprimido. Isso pode ser útil para o desenvolvimento de novos medicamentos ou melhorias em formulações existentes.
- Estudos de estabilidade: os durômetros de comprimidos também podem ser usados para medir como a dureza de um comprimido muda com o tempo, o que pode fornecer informações sobre a estabilidade do medicamento.
- Ensaio de bioequivalência: Os durômetros de comprimidos também são utilizados para avaliar a bioequivalência de medicamentos genéricos em relação aos medicamentos de referência, o que é necessário para aprovar o registro de medicamentos genéricos.
- Teste de comprimibilidade: O durômetro de comprimidos pode ser utilizado para avaliar a facilidade de produção de comprimidos, incluindo a granulometria dos ingredientes, a umidade, a formulação e outros fatores que afetam a produção de comprimidos.
Principais modelos de durômetro de comprimidos do mercado
Existem no mercado duas principais diferenças entre modelos de aparelho de testes de dureza de comprimidos, os modelos de durômetros digitais automáticos e durômetros manuais.
Durômetro de Comprimido Manual (Portátil), neste modelo o comprimido é colocado entre dois pinos e uma alavanca é pressionada de forma manual para comprimir o comprimido. A força necessária para comprimir o comprimido é medida no equipamento, A leitura da escala é registrada manualmente pelo operador. O processo é repetido para vários comprimidos para obter uma medição precisa da dureza média dos comprimidos. Conheça o modelo Durômetro de Comprimidos Portátil fornecido pela Alfa Mare.
Durometro de Comprimidos Digital Automático, este modelo de aparelho de teste de dureza funciona com a ajuda de sensores e software de processamento.
O comprimido é colocado entre dois pinos e uma força é aplicada para comprimi-lo. Os sensores medem a força aplicada ao comprimido e o software de processamento converte essa força em uma leitura de dureza, exibida em unidades de medida como Newtons (N).
A leitura é exibida automaticamente na tela do dispositivo. O processo é repetido para vários comprimidos para obter uma medição precisa da dureza média dos comprimidos.
Alguns modelos também permitem que os resultados sejam armazenados para posterior análise e comparação. Além disso, alguns durômetros digitais oferecem recursos adicionais, como relatórios gráficos e tabelas, para ajudar na análise e interpretação dos dados.
Existem duas principais diferenças entre um durômetro digital de bancada e um durômetro portátil manual:
- Precisão: Durômetros de bancada geralmente oferecem uma medição mais precisa da dureza dos comprimidos em comparação com durômetros analógicos manuais.
- Rapidez: Durômetros de bancada automáticos são muito mais rápidos que os durômetros portáteis manuais, pois a medição é feita automaticamente e exibe o resultado em segundos. Durômetros analógicos manuais, por outro lado, requerem que o operador leia manualmente.
Durômetro de Bancada
O modelo de aparelho de teste de dureza de comprimidos de bancada fornecido pela a Alfa Mare tem uma outra diferença importante para o dia a dia das análises:
- Armazenamento de dados: O modelo 7100 permitem armazenar grande quantidade de dados, incluindo a data e hora da medição, bem como a dureza dos comprimidos. Isso permite uma análise mais detalhada dos dados e acompanhamento da evolução da dureza dos comprimidos ao longo do tempo.
Veja abaixo outros detalhes do modelo de bancada 7100:
1 – A medição de dureza é disponibilizada com as seguintes variáveis configuráveis:
- Número de lote
- Quantidade de repetições
- Quantidade amostras
- Unidade de medida
- Dureza/Rompimento
- Cálculo automático da média de desvio padrão da dureza
2 – Equipamento totalmente inox, aumentando sua durabilidade e facilidade de limpeza, características importantes para o uso em ambientes farmacêuticos.
3 – Software do equipamento com possibilidade de gravação de metodologias padrão, com
identificação de lote individual, para agilizar o processo de medição, 100% validável em conformidade a CFR 21 PART 11.
Conclusão
A indústria farmacêutica busca produzir medicamentos de alta qualidade e seguros para os pacientes, sendo a medição da dureza de comprimidos um importante teste de controle de qualidade.
O durômetro de comprimidos é um equipamento utilizado para medir a dureza dos comprimidos farmacêuticos, funcionando pressionando o comprimido contra uma base fixa com uma carga conhecida e medindo a força necessária para quebrar o comprimido.
A dureza é expressa em unidades de pressão e o valor mínimo aceitável de dureza é de 30 N, conforme a Farmacopeia Brasileira.
Existem dois principais modelos de durômetro de comprimidos no mercado, o manual e o digital automático.
Além do controle de qualidade, o durômetro de comprimidos também é utilizado para otimização de formulação, estudos de estabilidade, ensaio de bioequivalência e teste de comprimibilidade.
