A nova abordagem regulatória da ANVISA trouxe mudanças significativas para a indústria de suplementos alimentares. Com a publicação da IN nº 281/2024 e a RDC nº 843/2024, os fabricantes e importadores agora devem se adequar a novas exigências para garantir a qualidade e segurança de seus produtos. Entre os documentos obrigatórios, destaca-se o relatório de estudo de estabilidade, que deve ser realizado com o suporte de câmaras climáticas especializadas.
Essas câmaras são equipamentos essenciais para manter condições controladas de temperatura e umidade, possibilitando a execução dos ensaios de estabilidade, tanto de longa duração quanto acelerados.
O uso de câmaras climáticas assegura que os produtos permaneçam em conformidade com as normas sanitárias, principalmente no que se refere à zona climática IVb, onde o Brasil está enquadrado. A correta realização dos estudos de estabilidade é mandatória, conforme especificado na RDC 243/2018.
A Importância dos Estudos de Estabilidade para Suplementos Alimentares
Os estudos de estabilidade são ensaios fundamentais que avaliam como os suplementos alimentares se comportam ao longo do tempo, quando submetidos a condições controladas de temperatura e umidade. Esses estudos são projetados para simular o armazenamento real dos produtos e determinar seu prazo de validade.
A estabilidade de um suplemento alimentar pode ser afetada por fatores como oxidação, degradação dos ingredientes ativos e contaminação microbiológica. Por isso, os estudos de estabilidade fornecem informações valiosas sobre a vida útil segura dos produtos.
Câmara Climática e os Ensaios de Estabilidade: Controle Preciso de Condições Ambientais
As câmaras climáticas são equipamentos essenciais para a realização de estudos de estabilidade em suplementos alimentares. Elas permitem o controle rigoroso de temperatura e umidade, garantindo que os produtos sejam expostos a condições específicas, conforme exigido pelas normativas.
No Brasil, os suplementos alimentares devem ser testados em câmaras climáticas que simulem a zona climática IVb, com condições padronizadas de 30°C ± 2°C e 75% UR ± 5% UR para estudos de longa duração e 40°C ± 2°C para estudos acelerados. Essas condições refletem as características ambientais típicas do país e são fundamentais para avaliar como o produto se comporta ao longo do tempo.
O controle precisos oferecido pelas câmaras climáticas é vital para assegurar que os ensaios de estabilidade sejam conduzidos corretamente. Qualquer variação nas condições de temperatura ou umidade pode comprometer a qualidade do estudo e levar a resultados fora das especificações.
Estudos de Estabilidade Acelerados e de Longa Duração: Diferenças e Aplicações
Os estudos de estabilidade podem ser divididos em dois tipos principais: acelerados e de longa duração. Cada um tem seu papel e suas aplicações específicas no processo de validação dos suplementos alimentares.
Os estudos de estabilidade acelerados são realizados sob condições mais severas, com temperaturas de 40°C ± 2°C e umidade relativa de 75% ± 5% UR. O objetivo desses ensaio é prever o comportamento do produto em um período mais curto de tempo, geralmente de 6 meses.
Essa abordagem é utilizada para obter resultados preliminares mais rápidos e avaliar se o produto manterá suas propriedades em condições adversas. No entanto, os estudos acelerados não substituem os ensaios de longa duração; eles servem como uma ferramenta adicional para prever a estabilidade do produto.
Já os estudos de longa duração são conduzidos em condições ambientais mais próximas às reais, com temperatura de 30°C ± 2°C. Eles se estendem por um período de 12 meses ou mais, fornecendo dados mais detalhados sobre a estabilidade do suplemento ao longo de sua vida útil.
Esses estudos são cruciais para determinar o prazo de validade final do produto. A RDC 243/2018 permite que, com base em um estudo de longa duração de 12 meses ou em um estudo acelerado de 6 meses com resultados preliminares, seja concedido um prazo de validade provisório de até 24 meses.
Documentação Exigida para Estudos de Estabilidade: Relatórios e Laudos
Os estudos de estabilidade para suplementos alimentares devem ser documentados de forma precisa e detalhada, conforme as exigências do Anexo X da IN n° 281/2024. A documentação inclui o relatório de estudo de estabilidade, que deve conter todas as informações necessárias para comprovar que o produto mantém sua qualidade ao longo de seu prazo de validade. Esse relatório precisa apresentar dados como as condições de armazenamento, os parâmetros testados (temperatura e umidade), além de gráficos que mostrem as tendências de resultados ao longo do tempo. Esses gráficos ajudam a ilustrar como o suplemento reage às condições ambientais simuladas.
Os relatórios devem ser elaborados de forma técnica e detalhada, garantindo que os resultados apresentados estejam em conformidade com os requisitos da ANVISA. Esses documentos são fundamentais para o processo de notificação ou registro do produto. Além disso, os laudos de conformidade devem acompanhar o relatório, certificando que todos os testes foram conduzidos de acordo com as normativas vigentes. Esse conjunto de documentos precisa ser submetido à ANVISA a partir de 1° de setembro de 2024 , que analisará a conformidade do suplemento antes de permitir sua comercialização.
Consequências de Resultados Fora de Especificação em Estudos de Estabilidade
Quando os resultados dos estudos de estabilidade estão fora das especificações estabelecidas, medidas corretivas devem ser imediatamente tomadas. A ANVISA exige que os fabricantes realizem uma investigação aprofundada para identificar as causas desses desvios. Dependendo da natureza dos resultados, pode ser necessário realizar novos estudos de estabilidade para confirmar que o produto atende aos requisitos de segurança e qualidade. Se a causa do desvio for identificada e considerada justificável, uma justificativa técnica poderá ser apresentada, explicando por que o produto continua adequado para o consumo.
Caso os resultados fora de especificação não sejam corrigidos ou justificados, o fabricante pode enfrentar consequências graves, como a suspensão do produto ou até mesmo sua retirada do mercado. Portanto, é essencial que os ensaios de estabilidade sejam monitorados continuamente e que qualquer irregularidade seja tratada com rigor técnico.
Diferenciais em Câmaras Climáticas para Estudos de Estabilidade
As câmaras climáticas utilizadas em estudos de estabilidade devem ser de alta qualidade e incorporar tecnologias avançadas. A precisão no controle de temperatura e umidade é um fator crucial para garantir que os resultados dos estudos sejam consistentes e confiáveis.
Equipamentos de última geração permitem o monitoramento contínuo e a geração de relatórios detalhados, atendendo às exigências regulatórias. Além disso, as tecnologias atuais oferecem melhor eficiência energética e maior durabilidade, o que resulta em economia a longo prazo e menor necessidade de manutenções frequentes.
A Importância de Comprar Equipamentos com Suporte Técnico Especializado
Ao adquirir uma câmara climática, é essencial garantir que o equipamento venha acompanhado de suporte técnico especializado. Estudos de estabilidade são processos contínuos e podem durar meses ou até anos. Durante esse período, problemas técnicos podem surgir, e o suporte qualificado garante que qualquer falha seja resolvida rapidamente, evitando a interrupção dos estudos.
Um fornecedor que oferece assistência técnica completa e treinamentos também contribui para que a equipe do laboratório utilize o equipamento corretamente e maximize sua vida útil. Além disso, o suporte técnico é crucial para garantir a qualificação e calibração periódica da câmara, assegurando que ela continue operando dentro dos parâmetros exigidos.
