O Friabilômetro é um equipamento utilizado na indústria farmacêutica. Com a utilização desse equipamento, é possível garantir a qualidade e segurança dos medicamentos, além de atender às exigências regulatórias estabelecidas. Neste texto, vamos explicar tudo o que você precisa saber sobre o Friabilômetro, desde como funciona, os benefícios e a importância do teste de friabilidade, até as normas regulatórias e os critérios de aceitabilidade. Se você é um profissional da indústria farmacêutica ou está interessado em entender melhor como funciona o teste de friabilidade, este texto é para você.
O que é um Friabilômetro e como funciona?
Um Friabilômetro é um equipamento para laboratório utilizado para medir a fragilidade de comprimidos, ou seja, a sua resistência à quebra durante o transporte e manuseio. Ele geralmente consiste em uma câmara cilíndrica com uma tampa, na qual os comprimidos são colocados e então submetidos a uma série de rotações. Ao longo do tempo, os comprimidos são submetidos a um determinado grau de força, e aqueles que se quebram são contabilizados. O resultado final é geralmente apresentado como uma porcentagem de comprimidos que se quebram durante o teste utilizando uma balança de precisão.
Friabilômetro – e o teste de friabilidade
O teste de friabilidade no friabilômetro permite avaliar a resistência dos comprimidos a agentes externos como o atrito. O objetivo é garantir que eles se mantenham íntegros durante os processos industriais, como acondicionamento, revestimento, envelopamento, em blistagem e transporte . Os comprimidos são pesados, submetidos à ação do aparelho e em seguida, depois de retirados todos os resíduos de pó, pesados novamente. O percentual de peso perdido corresponde à friabilidade do comprimido. A quantidade de comprimidos que se quebram durante o teste é geralmente apresentada como uma porcentagem
Quais as vantagens em se utilizar um friabilômetro
- Fornece informações precisas sobre a resistência dos comprimidos à quebra, possibilitando avaliar a qualidade do produto final.
- Permite identificar problemas de produção, como por exemplo, se a umidade está alta ou se a pressão de compressão está muito baixa.
- Ajuda a garantir a segurança do paciente, pois comprimidos quebradiços podem causar dificuldade de ingestão ou até mesmo engasgos.
- Pode ser utilizado para avaliar a eficácia da embalagem, pois comprimidos quebradiços podem indicar que a embalagem não está protegendo adequadamente o produto.
- É uma ferramenta de controle de qualidade, que garante que os comprimidos estão de acordo com os padrões de qualidade estabelecidos.
- É uma ferramenta essencial para atender as exigências regulatórias, como a USP, BP, e outros padrões internacionais.
Conclui-se que o friablômetro sendo uma ferramenta de teste de garantia de qualidade usada para medir a friabilidade de produtos farmacêuticos. Ele ajuda os fabricantes a garantir que seus produtos sejam seguros, eficazes e da mais alta qualidade.
O dispositivo de medição de friabilidade pode ser usado para avaliar uma variedade de parâmetros, como dureza, tempo de desintegração, resistência à abrasão e muito mais. Com sua ajuda, os fabricantes podem tomar medidas proativas para o controle de qualidade em sua indústria.
Passo a passo para realizar o teste de friabilidade no friabilômetro
Existem diversos tipos de Friabilômetro existentes no mercado, cada um com sua metodologia de teste, mas em geral seguem esses passos:
- Selecione a amostra: é necessário escolher uma amostra representativa de comprimidos para o teste.
- Pese a amostra utilizando uma balança de precisão.
- Configure o equipamento: Antes de iniciar o teste, é necessário configurar o equipamento, definindo o tempo de teste, a velocidade de rotação é importante verificar se o modelo atende para rotação de 25 RPM +/- 1 RPM.
- Insira a amostra: coloque a amostra selecionada na câmara cilíndrica do equipamento e feche a tampa.
- Inicie o teste: Ligue o equipamento e aguarde o término do teste.
- Analisar resultados: Após o término do teste, os comprimidos que se quebram são contabilizados utilizando uma balança de precisão e o resultado é apresentado como uma porcentagem.
Quando um comprimido apresenta alta friabilidade, isso pode levar a perdas significativas de componentes ativos durante o transporte, armazenamento e uso pelo paciente, além de afetar a aparência do medicamento, gerando dúvidas sobre sua qualidade.
Os critérios de aceitabilidade para o teste de friabilidade são estabelecidos pela farmacopeia, e geralmente nenhum comprimido deve apresentar quebras, lascamentos, rachaduras ou partições. A perda máxima aceitável é geralmente de 1,5% do peso dos comprimidos.
Se os resultados do teste de friabilidade não atenderem aos critérios de aceitabilidade, é necessário realizar mudanças na formulação, nos parâmetros de compactação ou no desenho das ferramentas utilizadas na produção dos comprimidos. Além disso, é recomendável realizar o teste em diferentes lotes de produção para garantir a estabilidade do processo.
Em resumo, o teste de friabilidade é uma técnica crucial para garantir a qualidade dos comprimidos, assegurando a segurança e eficácia do medicamento para os pacientes, além de atender às regulamentações e padrões de qualidade estabelecidos.
Como escolher o friablômetro certo para suas necessidades?
Quando se trata de escolher o Friablômetro certo para suas necessidades, é importante considerar alguns fatores importantes.
- Capacidade: Certifique-se de escolher um equipamento que atenda às suas necessidades de capacidade de teste. Caso você precisar testar grandes volumes de comprimidos, é importante escolher um equipamento com uma capacidade de teste adequada. A Alfa Mare trabalha com modelos de uma ou duas câmaras.
- Velocidade de rotação: A velocidade de rotação é outro fator importante a ser considerado. Certifique-se de que o equipamento possa ser configurado para a velocidade de rotação e atende a precisão desejada.
- Material de fabricação: Há uma variedade de friabilômetros feitos de diferentes materiais, mas o aço inoxidável é conhecido por ser um dos materiais mais confiáveis no ambiente farmacêutico. O friabilômetro em aço inoxidável garante que o instrumento seja durável e que possa ser facilmente limpo para garantir que não haja resíduos ou contaminantes presentes.
- Manutenção e suporte: Certifique-se de escolher um equipamento de uma empresa confiável que ofereça suporte técnico e manutenção de qualidade.
Investir em um Friabilômetro de alta qualidade é crucial para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados do teste de friabilidade. Ao considerar esses fatores importantes, você poderá escolher o equipamento certo para suas necessidades e garantir que sua indústria farmacêutica esteja atendendo aos padrões regulatórios e de qualidade estabelecidos.
A Alfa Mare fornece equipamentos para laboratórios e controle de qualidade, com experiência de mais de 31 anos que a tornaram referência no segmento de equipamentos para controle de qualidade farmacêutico. Conheça o nosso friabilômetro – o único do mercado totamente inox. Atuamos com o fornecimento de produtos, assistência técnica, representante autorizada e distribuidora, tanto de equipamentos nacionais quanto importados.
