Descrição
A Câmara de Fotoestabilidade é um equipamento essencial em laboratórios farmacêuticos e indústrias de pesquisa para garantir que produtos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos sensíveis à luz sejam mantidos em condições controladas para avaliação de estabilidade. Nossa Câmara de Fotoestabilidade é uma solução líder que atende às diretrizes rigorosas da Anvisa e oferece recursos técnicos avançados para assegurar resultados precisos e confiáveis.
Tecnologia de Simulação de Luz Solar
Nossa Câmara de Fotoestabilidade é projetada para simular as condições de luz solar, seguindo as recomendações da Anvisa. Isso é alcançado ao combinar luz visível “Branca” e luz UV “Ultravioleta” em um ambiente de temperatura controlada. Essa abordagem é crucial para garantir que os produtos em teste sejam submetidos a condições realistas e representativas das variações de luz que ocorrem ao longo do tempo.
Uma das características únicas da nossa Câmara de Fotoestabilidade é sua integração com a tecnologia IoT via Software DALI. Isso torna nossa câmara o único equipamento nacional a oferecer essa tecnologia avançada, permitindo o monitoramento remoto, a coleta de dados em tempo real e a gestão eficiente de seus estudos de estabilidade. Essa inovação garante que você tenha controle total sobre suas operações, mesmo quando estiver longe do laboratório.
Resolvendo Desafios em Estudos de Estabilidade
Entendemos os desafios críticos enfrentados por laboratórios e indústrias em seus estudos de estabilidade. Nossa Câmara de Fotoestabilidade aborda esses desafios de forma eficaz:
- Trilha de Auditoria: Oferecemos rastreabilidade completa dos dados e ações realizadas no equipamento, com a emissão de relatórios detalhados. Isso ajuda a cumprir os requisitos regulatórios e a manter o controle sobre seus estudos.
- Segurança de Acesso: Implementamos um sistema robusto de controle de acesso, incluindo controle de abertura de porta e acesso aos dados gerados por meio de cadastro de usuários, com login e senha. Isso protege a integridade dos dados.
- Ajuste Inteligente de PID: Utilizamos modelagem PID (Proporcional, Integral e Derivativo) e lógica fuzzy com recursos anti-windup e anti-reset. Isso garante a estabilidade do controle do equipamento, mesmo em situações desafiadoras.
- Métodos de Teste Precisos: Nossa Câmara de Fotoestabilidade permite a criação de métodos de teste com base na luz acumulada ou no tempo, proporcionando resultados precisos e invioláveis. Isso elimina a necessidade de usar quinino para comprovação de degradação.
- Sistema de Segurança: Para garantir a continuidade dos testes, implementamos um banco de baterias em caso de queda de energia, evitando interrupções indesejadas.
- Conformidade com Normas Regulatórias: Nossa Câmara de Fotoestabilidade atende a diversas normas regulatórias, incluindo ANVISA, FDA, CRF21 PART 11 e Gamp 5 (Validação de Sistemas Computadorizados). Ela é projetada para facilitar a validação de acordo com as normativas RDC 301/209 e IN 43/2019 da Anvisa.
Características Câmara de Fotoestabilidade:
- Construído interna e externa aço inox, de excelente durabilidade e fácil limpeza.
- Paredes com isolamento de alta densidade que garante a boa estabilidade térmica do equipamento
- Base com rodizio giratório e trava;
- Circulação de ar interno que garante tratamento térmico homogêneo.
- Sistema de aquecimento por resistências aletadas de alta qualidade.
- Canal de comunicação com a câmara interna na lateral do equipamento, ideal para processos de validação e qualificação do equipamento.
- Banco de Baterias em caso de queda de energia, garantindo a continuação do teste.
- Controle de temperatura de excelente adaptabilidade as condições de funcionamento do equipamento, modelagem PID e logica fuzzy com anti-windup e anti-reset.
- Unidade de refrigeração ecologicamente correta livre de CFC e localizada na unidade inferior do equipamento.
Software de Monitoramento Dalí Basic da Câmara de Fotoestabilidade
- Display touch Screen de última geração de 7,3”.
- Capacidade de até 50 programas de degradação por luz;
- Alarmes configuráveis de processos e alterações sonoros e visuais,
- Possibilidade da criação de usuários com níveis de acesso ao software;
- Memória interna da Câmara para Fotoestabilidade com a capacidade de armazenamento de até 04 anos;
- Envio de alarmes por email.
- Possibilidade de travamento da porta, com registro de aberturas, através da liberação feita pelo painel touch screen com login e senha;
- Rastreabilidade dos eventos do equipamento, como abertura de porta, alarmes, login, através da trilha de auditoria;
- Sensor de luz visível e ultravioleta independentes na mesma câmara interna;
- Medidor de iluminância e irradiância acumulativa o Luz visível: ∑klux.h; o Luz uv: ∑W/m2 .h;
- Elaboração automática de relatórios para fácil comprovação do tempo de degradação e da energia luminosa acumulado;
- Execução de testes seguindo as diretrizes ICH Q1B e Anvisa Opção 2, para fotoestabilidade em menos de 50h;
o Lâmpada branca fluorescente fria similar à ISO 10977(1993);
o Lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm;
Normas:
Validável ante entidades normativas (ANVISA, FDA, CRF21 PART 11);
Validável a especificações da Gamp 5 (Validação de Sistemas computadorizados);
Sistema computadorizado de fácil validação seguindo normativa RDC 301/209 e instrução normativa IN 43/2019 da Anvisa.
Especiações Técnicas Câmara para Fotoestabilidade:
Faixa de Temperatura | 20°C a 60°C |
Tensão/Frequência | 220 volts (60 Hz) |
Grau de proteção | IP20 |
Sensor de Temperatura | PT100 |
Estabilidade Térmica a 25°C | ±1.0°C |
Descrição | Modelo | Marca |
CAMARA PARA FOTOESTABILIDADE DE 35L | AM 7610 | ALFA MARE |
CAMARA PARA FOTOESTABILIDADE DE 70L | AM 7620 | ALFA MARE |
Opcionais
- Serviço de Qualificação IQ, OQ e QD
- Validação do Software Dalí Alfa.
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