Descrição
O Analisador de Carbono Orgânico Total TOC2500 21 CFR-Part 11 foi desenvolvido pela Gehaka para atender rigorosamente às exigências regulatórias da FDA, oferecendo máxima segurança, rastreabilidade e confiabilidade analítica. Projetado para uso exclusivamente laboratorial e de bancada, este analisador de TOC CFR-Part 11 é ideal para aplicações que demandam controle rigoroso da qualidade da água.
O equipamento permite a medição rápida e precisa de carbono orgânico total em água purificada, água ultrapura conforme ASTM e água grau farmacêutico PW/WFI. Dessa forma, atende plenamente às rotinas analíticas de laboratórios farmacêuticos, químicos e de controle de qualidade.
Tecnologia de Análise de TOC sem Reagentes
O TOC2500 utiliza moderna tecnologia de oxidação por lâmpada UV de alta durabilidade. Esse método elimina a necessidade de reagentes químicos, tanto na análise quanto no preparo das amostras. Como resultado, o processo torna-se mais seguro, econômico e ambientalmente responsável.
Além disso, as leituras são diretas, o que reduz etapas operacionais e minimiza possíveis fontes de erro. Assim, o analisador de carbono orgânico total entrega resultados consistentes e reprodutíveis.
Interface, Operação e Usabilidade
A operação do analisador de TOC para água purificada é simples e intuitiva. O equipamento conta com interface gráfica moderna, baseada em tela sensível ao toque, que facilita a navegação entre métodos, resultados e configurações.
Adicionalmente, a impressora integrada permite a emissão imediata de relatórios, agilizando a documentação analítica e o arquivamento dos dados.
Conformidade com a 21 CFR-Part 11
O Analisador de Carbono Orgânico Total TOC2500 21 CFR-Part 11 atende GAMP 5 – 21 CFR part 11 e Guia de Validação de Sistemas Computadorizados 33 – Anvisa. Para tanto o equipamento incorpora recursos avançados de segurança e controle de dados. A metodologia analítica é protegida por mecanismos que garantem integridade, autenticidade e rastreabilidade das informações.
Entre os principais recursos de conformidade, destacam-se:
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Assinatura eletrônica individual por operador
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Níveis de acesso configuráveis por hierarquia
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Registro completo de operações críticas
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Emissão de relatórios de eventos e auditoria
Essas funcionalidades tornam o analisador de TOC CFR-Part 11 adequado para ambientes regulados e sistemas validados.
Software e Conectividade
O equipamento é compatível com o software Conexão LAB-G, que amplia as possibilidades de gestão e análise de dados. Por meio desse sistema, é possível exportar informações para computador em diferentes formatos, como PDF, Excel e JSON.
Além disso, o software permite a geração de relatórios completos e trilhas de auditoria, reforçando a conformidade regulatória e facilitando inspeções e auditorias.
Benefícios para Laboratórios e Indústrias
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Registros analíticos seguros e validáveis
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Operação simplificada e redução de erros operacionais
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Alta precisão e confiabilidade nos resultados
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Adequação a ambientes farmacêuticos regulados
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Otimização de tempo e recursos no controle de TOC
Solução Avançada em Análise de TOC
O Analisador de Carbono Orgânico Total TOC2500 da Gehaka representa uma solução completa e moderna para a análise de TOC em laboratório. Combinando tecnologia avançada, facilidade de uso e total conformidade regulatória, este analisador de TOC para água purificada é a escolha ideal para quem busca excelência analítica, segurança de dados e desempenho consistente em aplicações críticas.
Especificação técnica
| Alarmes | Sim – Condutividade Alta – TOC alto – registros “on-line” |
| Alimentação | 220VAC / 60 Hz (chaveado interno 110 VAC) |
| Condutividade | de 0,005 a 9,99 uS |
| Consumíveis | Disponíveis a pronta entrega (não usa reagentes) |
| Dimensões externas (L x A x P) | 100 x 220 x 400 mm |
| Display | Gráfico colorido “touch screen” |
| Documentação | Protocolos Completos QI/QO/QP – em português |
| Entrega técnica | Sim; treinamento; instalação e validação |
| Faixa de medição | de 1 a 1.000 ppb (0,001 ppm a 1,0 ppm) |
| Garantia de fábrica | Vitalícia (ver termos de concessão) |
| Peso líquido | 2 Kg |
| Precisão | DSR < 2,5%@500ppb (< 2,5%@0,5ppm) |
| Relatório de eventos | Sim – Audit Trail |
| Resolução | 1 ppb (0,001ppm) |
| Temperatura | de 12 a 45 ºC |
| Tempo de análise | < 5 minutos |
| Volume da amostra | 50 ml |
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